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司太立2月21日公告，全资子公司上海司太立制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》。

本药品适应症包括：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2019年6月5日，截至目前，该药品累计研发投入共计1,0798万元。

关键词： 药品注册 碘美普尔注射液 肾脏损害 选择性冠状动脉造影